Thành phần
Dung dịch tiêm Epilona Inj Herabiopharm có thành phần:
- Sodium valproate: 100mg/ml
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Epilona Inj Herabiopharm dùng để điều trị cho bệnh nhân bị động kinh, những người thường được duy trì bằng sodium valproate đường uống và những người tạm thời không thể điều trị bằng đường uống.
Cách dùng thuốc Epilona Inj
Dung dịch tiêm sodium valproate có thể được dùng bằng cách tiêm tĩnh mạch chậm trực tiếp hoặc truyền tĩnh mạch chậm trong dung dịch Natri clorid 0,9% (nước muối đẳng trương) hoặc dung dịch glucose 5%, sử dụng đường truyền tĩnh mạch riêng. Nồng độ khuyến cáo của dung dịch truyền tĩnh mạch là 4 mg/ml, trong đó 8 mg/ml là nồng độ tối đa.
Không nên dùng sodium valproate cùng lúc với các chất bổ sung tiêm tĩnh mạch khác qua cùng một đường truyền tĩnh mạch. Dung dịch truyền tĩnh mạch thích hợp để truyền bằng vật chứa PVC, polyethylen hoặc thủy tinh.
Trước khi sử dụng dung dịch sodium valproate để tiêm và dung dịch pha loãng phải được kiểm tra bằng mắt. Chỉ nên sử dụng các dung dịch trong suốt và không có tiểu phân.
Chỉ sử dụng một lần. Bất kỳ thuốc không sử dụng hoặc chất thải đều phải được xử lý theo quy định của địa phương. Không bao giờ dùng dung dịch tiêm sodium valproate ngoài đường tĩnh mạch.
Liều dùng
Liều dùng yêu cầu hằng ngày thay đổi tùy theo độ tuổi và trọng lượng cơ thể.
Mỗi lọ thuốc tiêm sodium valproate chỉ dùng để tiêm một liều duy nhất.
Người lớn
Những bệnh nhân đã được điều trị hiệu quả bằng sodium valproate đường uống có thể được tiếp tục với liều hiện tại bằng cách truyền liên tục hoặc lặp lại. Những bệnh nhân khác có thể được tiêm tĩnh mạch chậm trong 3 – 5 phút, thường là 400 – 800 mg tùy theo trọng lượng cơ thể (tối đa 10 mg/kg), sau đó truyền liên tục hoặc lặp lại lên tới tối đa 2500 mg/ngày.
Nên thay thế thuốc tiêm sodium valproate bằng liệu pháp sodium valproate đường uống càng sớm càng tốt.
Các đối tượng đặc biệt
Trẻ em
Nhu cầu hằng ngày của trẻ em thường khoảng 20 – 30 mg/kg/ngày và cách dùng như trên. Khi không đạt được sự kiểm soát đầy đủ trong phạm vi này, liều có thể tăng lên tới 40 mg/kg/ngày nhưng chỉ ở những bệnh nhân có thể theo dõi được nồng độ acid valproic trong huyết tương. Ở trẻ em dùng liều cao hơn 40 mg/kg/ngày, cần theo dõi các thông số hóa học và huyết học lâm sàng.
Người cao tuổi
Mặc dù dược động học của sodium valproate thay đổi ở người cao tuổi nhưng chúng có ý nghĩa lâm sàng hạn chế và nên xác định liều lượng bằng cách kiểm soát cơn động kinh. Thể tích phân bố tăng ở người cao tuổi và do giảm liên kết với albumin huyết thanh nên tỷ lệ thuốc tự do tăng lên. Điều này sẽ ảnh hưởng đến giải thích lâm sàng về nồng độ acid valproic trong huyết tương.
Suy thận
Có thể cần phải giảm liều ở bệnh nhân suy thận hoặc tăng liều ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo. Valproate có thể thẩm tách được. Nên điều chỉnh liều theo kiểm tra lâm sàng của bệnh nhân.
Suy gan
Không nên sử dụng salicylate đồng thời với valproate vì chúng sử dụng cùng một con đường chuyển hóa.
Rối loạn chức năng gan, bao gồm suy gan dẫn đến tử vong, đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng acid valproic.
Không nên sử dụng salicylate ở trẻ em dưới 16 tuổi (xem thông tin sản phẩm aspirin/salicylate về hội chứng Reye). Ngoài ra, khi kết hợp với valproate, sử dụng đồng thời ở trẻ dưới 3 tuổi có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc gan.
Bé gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và phụ nữ có thai
Sodium valproate cần được khởi đầu điều trị và giám sát chặt chẽ bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị động kinh. Chỉ nên sử dụng thuốc này khi các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp được (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú). Cân bằng lợi ích - nguy cơ của thuốc nên được đánh giá cẩn thận trong mỗi lần thăm khám định kỳ cho bệnh nhân. Tốt nhất, nên kê đơn sodium valproate dưới dạng đơn trị liệu và ở liều điều trị thấp nhất có hiệu quả. Nếu có thể, nên sử dụng dạng giải phóng kéo dài để tránh nồng độ đỉnh trong huyết tương cao. Liều hàng ngày nên được chia thành ít nhất 2 liều đơn.
Liệu pháp kết hợp
Khi bắt đầu tiêm sodium valproate ở những bệnh nhân đã dùng thuốc chống co giật khác, nên giảm liều thuốc này từ từ; liệu pháp sodium valproate đường tiêm nên bắt đầu dần dần và đạt được liều mục tiêu sau khoảng 2 tuần. Trong một số trường hợp, có thể cần tăng liều thêm 5 – 10 mg/kg/ngày khi dùng kết hợp với thuốc chống co giật gây cảm ứng enzym gan, ví dụ: phenytoin, phenobarbital và carbamazepin. Khi đã ngừng sử dụng các chất gây cảm ứng enzym đã biết, có thể duy trì khả năng kiểm soát cơn động kinh khi giảm liều tiêm sodium valproate. Khi dùng đồng thời barbiturate và đặc biệt nếu thấy có tác dụng an thần (đặc biệt ở trẻ em) thì nên giảm liều barbiturate.
Liều dùng tối ưu chủ yếu được xác định bằng cách kiểm soát cơn động kinh và không cần thiết đo nồng độ trong huyết tương thường xuyên. Tuy nhiên, hiện có sẵn một phương pháp đo nồng độ trong huyết tương và có thể hữu ích khi nghi ngờ có khả năng kiểm soát kém hoặc nghi ngờ có tác dụng phụ.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Chống chỉ định dùng dung dịch tiêm sodium valproate 100 mg/ml trong các trường hợp sau:
- Đang mang thai trừ khi không có phương pháp điều trị thay thế phù hợp.
- Ở phụ nữ có khả năng mang thai, trừ khi bác sĩ cung cấp thông tin liên quan đến tác dụng có thể xảy ra của valproate trong thai kỳ và các khuyến cáo về việc sử dụng valproate.
- Quá mẫn với sodium valproate hoặc bất kỳ tá dược nào khác có trong thành phần của thuốc.
- Bệnh gan đang tiến triển, hoặc tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị rối loạn chức năng gan trầm trọng, đặc biệt liên quan đến thuốc.
- Bệnh nhân có rối loạn chu trình urê.
- Porphyria.
- Bệnh nhân được biết là có rối loạn ty thể do đột biến gen hạt nhân mã hóa enzym polymerase γ (POLG) của ty thể, ví dụ: Hội chứng Alpers-Huttenlocher và ở trẻ em dưới hai tuổi bị nghi ngờ mắc chứng rối loạn liên quan đến POLG.
- Bệnh nhân bị thiếu hụt carnitine nguyên phát toàn thân chưa được điều trị.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Rất thường gặp
Đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, căng thẳng thần kinh, rụng tóc, buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, chậm tiêu, chán ăn, giảm tiểu cầu, run cơ, giảm thị lực. nhiễm khuẩn, hội chứng giống cúm.
Thường gặp
Phù ngoại vi, đau ngực, thay đổi huyết áp, đánh trống ngực, loạn nhịp, mất điều phối vận động, tư duy bất thường, trầm cảm, rối loạn nhân cách, ban, khô da, thay đổi kinh nguyệt, giảm protein máu, viêm tụy, thay đổi vị giác, viêm miệng, viêm bàng quang, tăng ALT, AST, phản ứng tại chỗ tiêm, dáng đi không bình thường, đau cơ, tăng phản xạ, rung giật nhãn cầu, đau tai…
Ít gặp và hiếm gặp
Giảm bạch cầu hạt, dị ứng, thiếu máu, rối loạn hành vi, tăng bilirubin, rối loạn thời gian chảy máu, mất trí, đái dầm, hội chứng giống Falconi, hình thành cục huyết khối, xuất huyết, độc tính trên gan…
Tương tác với các thuốc khác
Tăng tác dụng/ độc tính:
- Acid valproic và dẫn chất có thể làm tăng nồng độ và tác dụng của barbiturat, ethosuximid, primidon, risperidon, rufinamid, thuốc chống trầm cảm ba vòng, vorinostat, zidovudine.
- Nồng độ, tác dụng của acid valproic và dẫn chất có thể tăng lên do: Chlorpromazin, felbamat, salicylat, topiramat.
Giảm tác dụng:
- Acid valproic và dẫn chất có thể làm giảm nồng độ và tác dụng của: Amino Camptothecin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin.
Lưu ý khi sử dụng Epilona Inj (Cảnh báo và thận trọng)
- Người bệnh có tiền sử mắc bệnh gan. Người bệnh dùng nhiều thuốc chống co giật, trẻ em bị rối loạn chuyển hóa bẩm sinh, bị các cơn động kinh nặng kèm chậm phát triển trí tuệ, và bị bệnh não thực thể, thường có thể có nguy cơ cao.
- Nếu có chẩn đoán viêm tụy, cần ngưng dùng thuốc.
- Thuốc có thể gây giảm tiểu cầu nghiêm trọng, gây xuất huyết.
- Nếu phát hiện tăng amoniac máu và nghi ngờ rối loạn chu trình urê, cần ngưng dùng thuốc.
- Tình trạng hạ thân nhiệt và sự gia tăng đáng kể nguy cơ tự sát khi dùng valproic.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
- Thuốc có thể gây dị tật, quái thai, bất thường về đông máu, suy gan dẫn đến tử vong. Vì vậy phải tránh dùng valproat cho người mang thai.
Phụ nữ cho con bú
- Valproat có tiết vào sữa. Chưa biết có tác hại gì xảy ra cho trẻ bú. Tuy nhiên, nên ngừng cho bú khi mẹ dùng valproat.
Lái xe và vận hành máy móc
- Valproat có thể gây ức chế hệ thần kinh trung ương, vì vậy người bệnh không nên lái xe hoặc vận hành máy.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928