Thuốc Premilin 75mg Hasan điều trị động kinh cục bộ 30 viên

Thành phần

Thuốc Premilin 75mg điều trị động kinh cục bộ có thành phần:

• Pregabalin: 75mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Premilin 75mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Động kinh: Pregabalin hỗ trợ trong điều trị động kinh cục bộ có hay không kèm theo cơn toàn thể thứ phát ở người lớn.
• Rối loạn lo âu lan tỏa (GAD) ở người lớn.
• Đau do nguyên nhân thần kinh (ngoại vi hay trung ương) ở người lớn.
• Đau cơ do xơ hóa.

Cách dùng thuốc Premilin 75mg

Thuốc Premilin 75mg được dùng đường uống, chia làm 2 - 3 lần mỗi ngày, có thể dùng cùng hoặc không cùng với bữa ăn.

Cần giảm liều pregabalin từ từ trong ít nhất 1 tuần trước khi ngừng sử dụng thuốc.

Điều quan trọng là bệnh nhân nên uống thuốc đều đặn vào cùng một thời điểm giữa các ngày.

Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

Không nên vứt bỏ thuốc vào nước thải hay rác sinh hoạt. Hỏi ý kiến dược sĩ cách bỏ thuốc không sử dụng nữa. Những biện pháp này sẽ giúp bảo vệ môi trường.

Liều dùng

Người lớn

Động kinh

• Liều khởi đầu: 75mg x 2 lần/ngày.
• Tùy theo sự dung nạp và đáp ứng của từng bệnh nhân, có thể tăng liều lên 300 mg/ngày sau 1 tuần. Có thể tăng liều tối đa đến 600mg/ngày sau tuần tiếp theo.

Rối loạn lo âu lan tỏa

• Liều khởi đầu: 75mg x 2 lần/ngày.
• Có thể tăng liều từng bước 150 mg/tuần đến tối đa 600 mg/ngày tùy theo đáp ứng và dung nạp của bệnh nhân. Sự cần thiết của điều trị nên được đánh giá thường xuyên.

Đau do nguyên nhân thần kinh

• Liều khởi đầu: 75mg x 2 lần/ngày.
• Tùy theo sự dung nạp và đáp ứng của từng bệnh nhân, có thể tăng liều lên 300mg/ngày sau 3 - 7 ngày, và nếu cần thiết có thể tăng liều tối đa 600mg/ngày sau 7 ngày tiếp theo.

Đau do xơ hóa

• Liều khởi đầu: 75mg x 2 lần/ngày.
• Tùy theo sự dung nạp và đáp ứng của từng bệnh nhân, có thể tăng liều lên 300mg/ngày, chia 2 lần/ngày sau 1 tuần. Có thể tăng liều đến 450mg/ngày nếu cần thiết.

Những đối tượng lâm sàng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận và bệnh nhân thẩm phân máu

Cân điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc đang được thẩm tách máu theo độ thanh thải creatinin (Clcr) được đề nghị trong bảng sau:

Bệnh nhân thẩm phân máu cần được nhận thêm một liều bổ sung 25 - 100mg pregabalin ngay sau mỗi buổi thẩm phân kéo dài 4 giờ.

Bệnh nhân suy gan

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của pregabalin với trẻ em < 1 tuổi và thanh niên (< 12 - 17 tuổi) chưa được thiết lập.

Người cao tuổi (trên 65 tuổi)

Có thể cần giảm liều pregabalin do sự suy giảm chức năng thận ở người cao tuổi.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

Kinh nghiệm quá liều pregabalin còn hạn chế. Dùng liều cao nhất được báo cáo là 800mg, không thấy hậu quả đáng kể nào trên lâm sàng. Dữ liệu hậu mãi cho thấy các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi dùng quá liều pregabalin bao gồm buồn ngủ, lú lẫn, kích động, bồn chồn. Động kinh cũng đã được báo cáo. Trong một số trường hợp hiếm cũng xảy ra hôn mê.

Cách xử lý

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu có chỉ định, gây nôn hoặc rửa dạ dày, duy trì đường thở nếu cần. Điều trị triệu chứng hỗ trợ. Thẩm phân máu nếu có chỉ định (loại bỏ pregabalin khoảng 50% trong 4 giờ).

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu quên dùng thuốc, uống ngay khi nhớ ra. Nếu thời điểm nhớ ra gần với thời điểm uống liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục uống liều tiếp theo như thường lệ. Không uống liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Thuốc Premilin 75mg chống chỉ định trong các trường hợp:

• Quá mẫn cảm với pregabalin hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Khi sử dụng thuốc Premilin 75mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Tác dụng phụ thường gặp nhất đã được báo cáo là choáng váng và buồn ngủ (mức độ nhẹ đến trung bình). Trong các nghiên cứu có đối chứng, tỷ lệ ngưng điều trị do tác dụng không mong muốn là 12% ở nhóm dùng pregabalin và 5% ở nhóm dùng giả dược.

Những tác dụng không mong muốn được phân theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp ( 1/100 ≤ ADR ≤ 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR ≤ 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR ≤ 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000) và không rõ tần suất (tần suất không ước tính được từ dữ liệu có sẵn).

• Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Viêm mũi – họng (thường gặp).
• Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính (ít gặp).
• Hệ miễn dịch: Quá mẫn cảm (ít gặp). Phù mạch, phản ứng dị ứng (hiếm gặp).
• Chuyển hoá và dinh dưỡng: Tăng cảm giác ngon miệng (thường gặp). Biếng ăn, hạ đường huyết (ít gặp).
• Tâm thần: Hưng phấn, lú lẫn, khó chịu, mất phương hướng, mất ngủ, giảm ham muốn tình dục (thường gặp). Ảo giác, hoảng sợ, bồn chồn, kích động, trầm cảm, chán nản, hưng cảm, thích gây hấn, thay đổi tâm trạng, giải thể nhân cách, rối loạn ngôn ngữ, tăng ham muốn tình dục, không có khả năng đạt cực khoái, lãnh đạm (ít gặp). Mất phản xạ có điều kiện (hiếm gặp).
• Thần kinh: Choáng váng, buồn ngủ, đau đầu (rất thường gặp). Mất điều hòa, mất phối hợp động tác, run, rối loạn vận ngôn do tổn thương thần kinh, mất suy giảm trí nhớ, rối loạn chú ý, dị cảm, giảm cảm giác, rối loạn tiền đình, thờ ơ (thường gặp). Ngất, sững sờ, động kinh múa giật, mất ý thức, kích động, rối loạn vận động, choáng váng khi thay đổi tư thế, run khi vận động chủ ý, rung giật nhãn cầu, rối loạn nhận thức, suy giảm tinh thần, giảm phản xạ, tăng cảm giác, cảm giác nóng rát, mất vị giác, suy nhược (ít gặp). Cơn co giật, rối loạn khứu giác, vận động cơ thể giảm, chứng khó đọc (hiếm gặp).
• Mắt: Mờ mắt, song thị (thường gặp). Giảm thị lực ngoại biên, loạn thị, sưng mắt, thu hẹp thị trường, giảm độ nét thị lực, đau mắt, suy nhược thị lực, nheo mắt, khô mắt, tăng chảy nước mắt, kích ứng mắt (ít gặp). Mất thị lực, viêm giác mạc, nhìn dao động, thay đổi cảm nhận không gian 3 chiều, giãn đồng từ, lác mắt, lóa mắt (hiếm gặp).
• Tai và mê đạo: Chóng mặt (thường gặp). Nhạy cảm với âm thanh (ít gặp).
• Tim: Tim đập nhanh, block nhĩ thất cấp độ 1, nhịp xoang chậm, suy tim sung huyết (ít gặp). Kéo dài khoảng QT, nhịp nhanh xoang, loạn nhịp xoang (hiếm gặp).
• Mạch máu: Tăng huyết áp, giảm huyết áp, nóng bừng, đỏ bừng, lạnh (ít gặp).
• Hô hấp: Khó thở, chảy máu cam, ho, sung huyết mũi, viêm mũi, ngáy, khô mũi (ít gặp). Phù phổi, cảm giác nghẹn ở họng (hiếm gặp).
• Tiêu hoá: Nôn, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, chướng bụng, khô miệng (thường gặp). Trào ngược dạ dày thực quản, tăng tiết nước bọt, giảm cảm giác ở miệng (ít gặp). Cổ trướng, viêm tụy, sưng lưỡi, nuốt khó (hiếm gặp).
• Gan - mật: Tăng enzym gan (ít gặp). Vàng da (hiếm gặp). Suy gan, viêm gan (rất hiếm gặp). Da và mô dưới da: Nốt ban sần, mày đay, tăng tiết mồ hôi, ngứa (ít gặp). Hội chứng Stevens-Johnson, toát mồ hôi lạnh (hiếm gặp).
• Cơ xương và mô liên kết: Chuột rút, đau khớp, đau lưng, đau chi, co thắt ở cổ (thường gặp). Sưng khớp, đau cơ, giật cơ, đau cổ, cứng cơ (ít gặp). Tiêu cơ xương (hiếm gặp).
• Thận và tiết niệu: Tiểu không tự chủ, tiểu khó (ít gặp). Suy thận, thiểu niệu, bí tiểu (hiếm gặp).
• Hệ sinh sản và vú: Rối loạn cương dương (thường gặp). Suy giảm chức năng tình dục, xuất tinh chậm, thống kinh, đau vú (ít gặp). Vô kinh, tiết dịch ở vú, vú to ở nam giới (hiếm gặp).
• Tác dụng không mong muốn khác: Phù ngoại biên, phù, bất thường trong dáng đi, té ngã, cảm giác say rượu, cảm thấy bất ổn, mệt mỏi (thường gặp). Phù lan tỏa, phù mặt, đau thắt ngực, đau, sốt, cảm giác khát, ớn lạnh, suy nhược (ít gặp).
• Xét nghiệm: Tăng cân (thường gặp). Tăng creatinin phosphokinase máu, tăng đường huyết, giảm tiểu cầu, tăng creatinin huyết, giảm kali huyết, giảm cân (ít gặp). Giảm bạch cầu (hiếm gặp).

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác với các thuốc khác

Do pregabalin được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hoá, một lượng không đáng kể được chuyển hoá (< 2% của liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng chuyển hoá), không ức chế chuyển hóa thuốc in vitro và không liên kết với protein huyết tương nên không có tương tác dược động.

Nghiên cứu in vivo và phân tích dược động học:

• Trong các nghiên cứu in vivo không có tương tác dược động học nào trên lâm sàng giữa pregabalin và phenytoin, carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon hoặc ethanol. Các phân tích dược động học cũng cho thấy các thuốc điều trị đái tháo đường (glyburid, insulin, metformin), thuốc lợi tiểu (furosemid), phenobarbital, tiagabin và topiramat cũng không ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đến độ thanh thải pregabalin.

Thuốc tránh thai đường uống, norethisteron và/hoặc ethinyl estradiol:

• Sử dụng đồng thời pregabalin với các thuốc tránh thai đường uống norethisteron và/hoặc ethinyl estradiol không ảnh hưởng đến trạng thái dược động ổn định của cả hai chất.

Thuốc ảnh hưởng hệ thần kinh trung ương:

• Pregabalin có thể làm tăng tác dụng của ethanol và lorazepam. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, uống nhiều liều pregabalin phối hợp với oxycodon, lorazepam hoặc ethanol không gây ra những ảnh hưởng quan trọng về mặt lâm sàng trên hệ hô hấp. Các dữ liệu hậu mãi cho thấy suy hô hấp và hôn mê ở bệnh nhân phối hợp pregabalin và các thuốc ức chế thần kinh trung ương.
• Pregabalin làm tăng khả năng suy giảm nhận thức và chức năng vận động của oxycodon. Không có nghiên cứu về tương tác dược động học riêng biệt được thực hiện trên người tình nguyện cao tuổi. Các nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được thực hiện ở người lớn.

Lưu ý khi sử dụng Premilin 75mg (Cảnh báo và thận trọng)

Phù mạch:

• Phù mạch có thể đe dọa đến tính mạng và suy hô hấp cấp cần được điều trị khẩn cấp đã được báo cáo trong suốt quá trình giám sát ở bệnh nhân sau khi uống liều đầu tiên và ở bệnh nhân điều trị với pregabalin trong thời gian dài. Bệnh nhân dùng thuốc khác có liên quan đến phù mạch (thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin) có thể tăng nguy cơ phù mạch.

Phản ứng quá mẫn:

• Đã có báo cáo hậu mãi về phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch. Ngưng sử dụng pregabalin ngay lập tức nếu có các triệu chứng phù mạch (như sưng mặt, quanh miệng, đường hô hấp trên).

Tăng cân:

• Pregabalin gây tăng trọng lượng cơ thể liên quan đến liều và thời gian dùng thuốc. Tuy nhiên, tăng cân không liên quan đến chỉ số khối lượng cơ thể (BMI) trước khi điều trị, giới tính hoặc tuổi và cũng không do phù. Tuy trong nghiên cứu ngắn hạn có kiểm soát, tăng cân không kết hợp với biến đổi lâm sàng quan trọng về huyết áp, nhưng tác dụng lâu dài về tim mạch chưa được làm rõ. Ngoài ra, pregabalin không làm mất kiểm soát glucose huyết.

Bệnh nhân đái tháo đường:

• Theo thực tế lâm sàng, một số bệnh nhân đái tháo đường bị tăng cân trong quá trình điều trị với pregabalin có thể cần phải điều chỉnh các thuốc chống đái tháo đường đang sử dụng.

Suy thận:

• Các trường hợp suy thận đã được báo cáo khi điều trị với pregabalin, trong một số trường hợp, tác dụng này có thể đảo ngược khi ngừng sử dụng thuốc.

Suy tim sung huyết:

• Đã có những báo cáo hậu mãi về tác dụng gây suy tim xung huyết ở một số bệnh nhân đang điều trị với pregabalin, đặc biệt là ở người cao tuổi có bệnh lý tim mạch đang sử dụng pregabalin để điều trị các cơn đau do nguyên nhân thần kinh. Tác dụng này có thể mất đi khi ngừng sử dụng thuốc. Cần thận trọng khi sử dụng pregabalin ở những bệnh nhân này.

Suy nghĩ và hành vi tự tử:

• Suy nghĩ và hành vi tự tử đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị với thuốc chống động kinh ở một số chỉ định. Một phân tích meta của các nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng giả dược với thuốc chống động kinh cũng cho thấy tăng nhẹ nguy cơ của suy nghĩ và hành vi tự tử. Cơ chế của nguy cơ này chưa rõ và dữ liệu sẵn có không loại trừ được khả năng của nguy cơ này với pregabalin. Do đó, bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ về các biểu hiện trầm cảm, khuynh hướng muốn tự tử, những hành vi bất thường trong quá trình điều trị và cần thông báo với bác sĩ ngay khi các dấu hiệu trên xuất hiện.

Ảnh hưởng đến thần kinh trung ương (chóng mặt, buồn ngủ, mất ý thức, lú lẫn, suy giảm tinh thần):

• Pregabalin có thể gây chóng mặt, buồn ngủ nên làm tăng nguy cơ gây ra các tai nạn bất ngờ (té ngã) ở người cao tuổi. Cũng có báo cáo hậu mãi về khả năng gây mất ý thức, lú lẫn, suy giảm tinh thần. Bệnh nhân cần được cảnh báo thận trọng cho đến khi quen với những tác dụng không mong muốn có thể gặp của thuốc.

Những tác động trên thị giác:

• Trong các thử nghiệm có đối chứng, bệnh nhân điều trị với pregabalin có tỷ lệ nhìn mờ cao hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Trong các nghiên cứu lâm sàng tiến hành kiểm tra mắt cho thấy tỷ lệ giảm thị lực và thay đổi thị trường lớn hơn nhiều ở nhóm bệnh nhân điều trị bàng pregabalin so với giả dược, tỷ lệ thay đổi kính soi đáy mắt cao hơn ở nhóm dùng placebo. Đã có báo cáo về các tác dụng không mong muốn trên thị giác (mất thị giác, nhìn mờ, các thay đổi khác về độ nhạy của mắt), nhiều triệu chứng chỉ biểu hiện thoáng qua và được cải thiện khi ngừng sử dụng pregabalin.

Ngừng phối hợp với thuốc chống động kinh khác:

• Không có đủ dữ liệu về việc ngưng sử dụng thuốc chống động kinh khác trong phác đồ phối hợp với pregabalin để chuyển sang pregabalin đơn trị liệu khi đã kiểm soát được cơn động kinh.

Hội chứng cai thuốc:

• Sau khi ngừng điều trị với pregabalin, các triệu chứng ngưng thuốc có thể gặp như mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, mệt mỏi, tiêu chảy, hội chứng cúm, căng thẳng thần kinh, trầm cảm, đau, co giật, tiết nhiều mồ hôi, choáng váng (dấu hiệu gợi ý của phụ thuộc thuốc). Cần thông báo cho bệnh nhân về vấn đề trên ngay khi khởi đầu trị liệu. Các cơn động kinh, bao gồm trạng thái động kinh và cơn co giật thể lớn, cũng có thể xảy trong và ngay sau khi ngừng sử dụng pregabalin. Ngưng sử dụng pregabalin khi điều trị trong thời gian dài, các dữ liệu cho thấy tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng của hội chứng cai thuốc có thể liên quan đến liều sử dụng. Giảm liều pregabalin từ trong vòng 1 tuần.

Khi điều trị cơn đau thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống:

• Tỷ lệ các tác dụng không mong muốn nói chung, trên hệ thần kinh trung ương và đặc biệt tình trạng buồn ngủ gia tăng có thể là tác dụng thêm vào của các thuốc sử dụng đồng thời cần thiết cho tình trạng bệnh (như thuốc co cứng). Cần cân nhắc khi sử dụng pregabalin.

Giảm chức năng đường tiêu hoá:

• Đã có những báo cáo hậu mãi về việc giảm chức năng đường tiêu hoá dưới (tắc nghẽn đường ruột, liệt ruột, táo bón) khi sử dụng pregabalin phối hợp với các thuốc có khả năng gây táo bón (thuốc giảm đau opioid). Khi phối hợp các thuốc trên, có thể cần biện pháp ngăn ngừa táo bón, đặc biệt ở bệnh nhân nữ và người cao tuổi.

Lạm dụng và phụ thuộc thuốc:

• Các trường hợp lạm dụng và phụ thuộc thuốc đã được báo cáo. Cần thận trọng với các bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc và theo dõi các triệu chứng lạm dụng hoặc phụ thuộc thuốc (như nhờn thuốc, xu hướng tăng liều hay hành vi tìm kiếm thuốc).

Bệnh não:

• Các trường hợp bệnh não đã được báo cáo, chủ yếu ở những bệnh nhân có nguy cơ tiềm ẩn bệnh não.

Tá được:

• Chế phẩm Premilin 75mg có chứa tá dược lactose, bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hay rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Pregabalin có thể gây choáng váng và buồn ngủ, ảnh hưởng nhẹ đến khả năng lái xe, vận hành máy móc. Bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Chưa có các dữ liệu đầy đủ về dùng pregabalin trên phụ nữ có thai. Nguy cơ tiềm ẩn trên người chưa được biết. Do vậy, không nên sử dụng pregabalin khi đang mang thai trừ khi thực sự cần thiết (lợi ích mang lại cho người mẹ vượt trội hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi). Sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả cho bệnh nhân nữ có khả năng thụ thai trong thời gian dùng thuốc.

Thời kỳ cho con bú

Pregabalin được bài tiết vào sữa mẹ. Tác dụng của pregabalin đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ chưa được biết. Cần xem xét lợi ích của việc cho con bú đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị đối với người mẹ đê quyết định ngưng cho con bú hay ngưng sử dụng thuốc.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em