Thuốc Yafort 500mg Cophavina điều trị động kinh cục bộ 30 viên

Thành phần

Thuốc Yafort 500mg Cophavina điều trị động kinh cục bộ có thành phần:

• Levetiracetam: 500mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Yafort 500mg Cophavina được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Ðiều trị cơn động kinh cục bộ ở người lớn và trẻ em trên 1 tháng tuổi.
• Động kinh múa giật ở người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên.
• Cơn co cứng co giật toàn thể tiên phát ở người lớn và trẻ từ 6 tuổi trở lên.

Cách dùng thuốc Yafort 500mg

Viên nén bao phim Yafort phải được uống cùng với một lượng đủ chất lỏng và có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn. Liều mỗi ngày được chia đều cho 2 lần uống.

Liều dùng

Người lớn và vị thành niên từ 16 tuổi trở lên

Liều khởi đầu: 1/2 viên x 2 lần/ngày. Sau 2 tuần, tăng liều lên tới liều điều trị: 1 viên x 2 lần/ngày.

Tùy theo đáp ứng lâm sàng, có thể tăng liều thêm viên x 2 lần/ngày sau mỗi 2 tuần. Liều tối đa: 3 viên x 2 lần/ngày.

Điều trị kết hợp:

Người lớn (≥ 18 tuổi) và vị thành niên (12 đến 17 tuổi) cân nặng 50 kg trở lên

Liều điều trị khởi đầu: 1 viên x 2 lần/ngày. Liều này có thể bắt đầu ngay từ khi bắt đầu điều trị.

Tùy theo đáp ứng lâm sàng và dung nạp thuốc, có thể tăng lên tới 3 viên x 2 lần/ngày. Có thể điều chỉnh tăng hoặc giảm 1 viên/lần sau mỗi 2 tới 4 tuần.

Người cao tuổi (65 tuổi trở lên)

Nên chỉnh liều ở người cao tuổi bị suy giảm chức năng thận (xem mục Bệnh nhân suy thận).

Trẻ em từ 4 đến 11 tuổi và vị thành niên (12 đến 17 tuổi) cân nhẹ hơn 50 kg

Liều điều trị khởi đầu: 10 mg/kg x 2 lần/ngày.

Tùy vào đáp ứng lâm sàng và dung nạp thuốc, có thể tăng liều lên tới 30 mg/kg x 2 lần/ngày. Điều chỉnh tăng hoặc giảm mỗi lần dùng thuốc trong ngày không quá 10 mg/kg sau mỗi 2 tuần. Thuốc được khuyến cáo nên sử dụng liều thấp có hiệu quả.

Liều cho trẻ em từ 50 kg trở lên giống với liều của người lớn.

Thầy thuốc nên kê toa dạng thuốc và hàm lượng phù hợp nhất với cân nặng và liều lượng. Khuyến cáo về liều lượng cho trẻ em và vị thành niên:

(1) Trẻ em từ 20 kg trở xuống nên bắt đầu điều trị bằng dung dịch uống levetiracetam 100 mg/ml (1). Liều ở trẻ em và vị thành niên từ 50 kg trở lên giống với liều của người lớn.

Trẻ còn bú và trẻ dưới 4 tuối

Chưa có đủ dữ liệu để khuyến cáo sử dụng levetiracetam cho trẻ dưới 4 tuổi.

Bệnh nhân suy thận

Liều hàng ngày được điều chỉnh cho từng bệnh nhân dựa trên chức năng thận (độ thanh thải creatinine).

(3) Liều tấn công khuyến cáo là: 1/2 viên Yafort cho ngày đầu tiên điều trị.

(4) Liều bổ sung khuyến cáo là: 1/2 – 1 viên Yafort sau khi thẩm phân.

Bệnh nhân suy thận

Cần chỉnh liều levetiracetam dựa trên mức độ suy thận do độ thanh thải levetiracetam liên quan tới chức năng thận. Khuyến cáo này dựa trên một nghiên cứu ở người lớn suy giảm chức năng thận.

Bệnh nhân suy gan

Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan từ mức độ nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy gan nặng thì độ thanh thải creatinine có thể không đánh giá hết được mức độ suy thận, vì vậy nên giảm 50% liều duy trì hàng ngày khi độ thanh thải creatinine dưới 70 m/phút.

Thời gian điều trị

Yafort là thuốc điều trị bệnh mạn tính. Nhất thiết phải theo trị liệu với Yafort theo hướng dẫn của bác sĩ.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng

• Buồn ngủ, kích động, gây gổ, suy giảm ý thức, suy hô hấp và hôn mê đã được quan sát thấy khi quá liều levetiracetam.

Xử trí quá liều

• Nếu quá liều cấp, có thể rửa dạ dày hoặc gây nên. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với levetiracetam. Xử trí quá liều chủ yếu điều trị triệu chứng và có thể thẩm tách máu. 60% levetiracetam và 74% chất chuyển hóa đầu tiên được loại trừ bằng thẩm tách máu.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Thuốc Yafort 500mg Cophavina chống chỉ định trong các trường hợp:

• Mẫn cảm với levetiracetam, các dẫn chất khác của pyrrolidone hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Khi sử dụng thuốc Yafort 500 mg Cophavina 3X10, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Tác dụng không mong muốn chủ yếu được báo cáo gồm buồn ngủ, suy nhược và choáng váng.

Nghiên cứu trên bệnh nhân từ 4 đến 16 tuổi bị cơn động kinh cục bộ, các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo là buồn ngủ, hành vi thù địch, sợ hãi, không ổn định về cảm xúc, kích động, chán ăn, suy nhược và đau đầu.

Tính an toàn của levetiracetam trên bệnh nhi và người lớn là như nhau, ngoại trừ các tác dụng không mong muốn về hành vi và tâm lý thường xuất hiện trên bệnh nhi hơn là người lớn (38,6% so với 18,6%). Tuy nhiên, nguy cơ liên quan thì giống nhau ở trẻ khi so sánh với người lớn.

Nghiên cứu trên người lớn và vị thành niên bị động kinh múa giật (12 đến 65 tuổi), các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo là đau đầu và buồn ngủ. Tỷ lệ tác dụng không mong muốn ở bệnh nhân động kinh múa giật thấp hơn so với động kinh cục bộ (33,3% so với 46,4%).

Nghiên cứu trên người lớn và trẻ (4 đến 65 tuổi) bị động kinh toàn thể tự phát có cơn co cứng co giật toàn thể tiên phát, các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo là mệt mỏi.

Các rối loạn chung và tình trạng tại chỗ dùng thuốc

• Rất thường xảy ra: Suy nhược/mệt mỏi.

Các rối loạn hệ thần kinh

• Rất thường xảy ra: Buồn ngủ.
• Hay xảy ra: Mất trí nhớ, mất điều hòa, co giật, choáng váng, đau đầu, run, rối loạn thăng bằng, rối loạn tập trung, suy giảm trí nhớ.

Các rối loạn tâm thần

• Hay xảy ra: Kích động, trầm cảm, không ổn định tình cảm, hành vi thù địch, mất ngủ, sợ hãi, rối loạn tính cách, suy nghĩ không bình thường.

Các rối loạn tiêu hóa

• Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn.
• Viêm tụy.

Các rối loạn về gan mật

• Suy gan, viêm gan, bất thường trong thử nghiệm chức năng gan.

Các rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• Hay xảy ra: Chán ăn, tăng cân, nguy cơ chán ăn tăng cao hơn khi dùng phối hợp levetiracetam với topiramate.
• Giảm cân.

Các rối loạn về tai và mê đạo

• Hay xảy ra: Choáng váng.

Các rối loạn mắt

• Hay xảy ra: Song thị, mờ mắt.

Các rối loạn về cơ xương và mô liên kết

• Hay xảy ra: Đau cơ.

Chấn thương, nhiễm độc và các biến chứng do thủ thuật

• Hay xảy ra: Chấn thương do tai nạn.

Các nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng

• Hay xảy ra: Nhiễm khuẩn, viêm mũi họng.

Các rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

• Hay xảy ra: Ho nhiều.

Các rối loạn máu và hệ lymphô

• Hay xảy ra: Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu.

Cần thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Tương tác với các thuốc khác

Hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn về những thuốc mà bạn đang hoặc đã uống gần đây, kể cả những thuốc không kê toa.

Levetiracetam có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn. Không dùng thức ăn hoặc đồ uống có chứa cồn trong khi điều trị với levetiracetam.

Các dữ liệu cho thấy levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết thanh của các thuốc chống động kinh hiện hành (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, Phenobarbital, lamotrigine, gabapentin và primidone) và các thuốc kháng động kinh này cũng không ảnh hưởng đến dược động học của levetiracetam.

Độ thanh thải của levetiracetam ở trẻ dùng các thuốc chống động kinh kích ứng men cao hơn 22% so với trẻ không dùng.

Tuy nhiên, không khuyến cáo điều chỉnh liều. Levetiracetam không ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của carbamazepine, valproate, topiramate hoặc lamotrigine. Probenecid (liều 500 mg, 4 lần mỗi ngày), một chất ức chế bài tiết tại ống thận, cho thấy ức chế độ thanh thải thận của chất chuyển hóa ban đầu nhưng không ức chế thanh thải thận của levetiracetam. Tuy nhiên, nồng độ của chất chuyển hóa này vẫn duy trì ở mức thấp.

Người ta cho rằng các thuốc khác thải trừ bởi bài tiết chủ động qua ống thận cũng có thể làm giảm độ thanh thải thận của chất chuyển hóa. Tác động của levetiracetam lên probenecid chưa được nghiên cứu và cũng chưa biết tác động của levetiracetam lên các thuốc được bài tiết chủ động khác, ví dụ như các thuốc chống viêm non – steroid (NSAIDs), các sulfonamide và methotrexate.

Levetiracetam liều 1 000 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol và levonorgestrel) và các thông số nội tiết (LH và progesterone) không bị thay đổi. Levetiracetam liều 2 000mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến dược động học của digoxin và warfarin, thời gian prothrombin không bị biến đổi. Việc dùng đồng thời với các thuốc digoxin, thuốc tránh thai đường uống và warfarin không ảnh hưởng tới dược học của levetiracetam.

Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của các thuốc kháng acid đối với sự hấp thu levetiracetam. Mức độ hấp thu của levetiracetam không bị ảnh hưởng bởi thức ăn nhưng tỷ lệ hấp thu bị giảm nhẹ. Chưa có dữ liệu về tương tác thuốc giữa levetiracetam và đồ uống có cồn (alcohol).

Lưu ý khi sử dụng Yafort 500mg (Cảnh báo và thận trọng)

Theo thực hành lâm sàng hiện hành, nếu phải ngưng điều trị với levetiracetam thì phải giảm liều dần dần (ví dụ ở người lớn: Giảm 500 mg (1 viên) hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 hoặc 4 tuần. Ở trẻ em, không nên giảm liều quá 10 mg/kg hai lần mỗi ngày cho mỗi 2 tuần).

Nên điều chỉnh liều khi sử dụng levetiracetam cho bệnh nhân suy thận. Với bệnh nhân suy gan nặng, nên đánh giá chức năng thận trước khi chọn liều dùng.

Cần khuyên bệnh nhân thông báo ngay bất kỳ triệu chứng trầm cảm và/hoặc ý định tự tử nào cho bác sĩ điều trị.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa tiến hành nghiên cứu tác động của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc, vì vậy nên thận trọng đối với những bệnh nhân thực hiện những công việc đòi hỏi kỹ năng, ví dụ: Lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thời kỳ mang thai

Nếu có thai hoặc nghi ngờ có thai, hãy thông báo cho bác sĩ. Không nên sử dụng Yafort trong khi mang thai trừ phi thật cần thiết. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc có gây độc tính sinh sản. Những nguy cơ tiềm ẩn cho người chưa rõ ràng. Việc ngừng điều trị thuốc động kinh có thể làm tình trạng bệnh trầm trọng thêm và có thể gây hại đối với người mẹ và thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Levetiracetam bài tiết được qua sữa mẹ. Vì vậy, không nên cho con bú khi đang dùng thuốc.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em