Thuốc Mariprax 0.35mg Pharmathen điều trị triệu chứng bệnh Parkinson vô căn 30 viên

Thành phần

Mỗi viên nén Mariprax 0.35mg chứa:

• Pramipexol 0.35mg (tương đương pramipexol dihydroclorid monohydrat 0,25 mg).
• Tá dược: Tinh bột tiền gelatin hóa, mannitol, microcrystallin cellulose 102, povidon K30, talc, magnesi stearat.

Công dụng (Chỉ định)

Mariprax được chỉ định ở người lớn để điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson vô căn, đơn trị liệu (không có levodopa) hoặc kết hợp với levodopa, tức là trong quá trình bệnh, đến giai đoạn muộn khi tác dụng của levodopa biến mất hoặc trở nên không nhất quán và biến động hiệu quả điều trị xảy ra (ở cuối liều hoặc hiện tượng mất tác dụng sớm ("on-off" fluctuation)).

Mariprax được chỉ định ở người lớn để điều trị triệu chứng của hội chứng "chân không yên vô căn" vừa đến nặng ở liều lên đến 0,54 mg dạng bazơ (0,75 mg dạng muỗi) tương ứng (3 viên Mariprax 0.18) hoặc (1 ½ viên Mariprax 0.35) hoặc (1 viên Mariprax 0.35 + 1 viên Mariprax 0.18).

Cách dùng thuốc Mariprax 0.35mg

• Viên thuốc được uống với nước, uống cũng hay không cùng thức ăn.
• Đối với liều 1/2 viên Mariprax 0.18, có thể bẻ đôi viên nén Mariprax 0.18 hoặc dùng nguyên viên khác có hàm lượng phù hợp hơn (viên hàm lượng 0,088 mg dạng base hay 0.125 mg dạng muối).
• Đối với liều 1/2 viên Mariprax 0.35, có thể bẻ đôi viên nén Mariprax 0.35 hoặc dùng nguyên viên Mariprax 0.18mg

Liều lượng

Bệnh Parkinson

Liều hàng ngày được chia đều thành 3 lần uống trong ngày.

Điều trị khởi đầu

Liều nên được tăng dần từ từ, liều khởi đầu là Mariprax 0.18 (1½ viên) mỗi ngày và sau đó tăng mỗi 5 - 7 ngày. Nếu bệnh nhân không gặp các tác dụng không mong muốn không thể chịu được, nên tăng liều dần cho đến khi đạt được tác dụng điều trị tối đa.

Nếu cần tăng liều thêm nữa, cách một tuần nên tăng liều hàng ngày thêm 3 viên Mariprax 0.18 cho đến liều tối đa là 18 viên Mariprax 0.18 (hoặc 9 viên Mariprax 0.35) một ngày. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng tỉ lệ buồn ngủ sẽ tăng lên khi liều cao hơn 6 viên Mariprax 0.18 (hoặc 3 viên Mariprax 0.35) ngày.

Điều trị duy trì

Liều cho từng bệnh nhân nên ở trong khoảng từ 1% viên Mariprax 0.18 đến tối đa là 18 viên Mariprax 0.18 (hoặc 9 viên Mariprax 0.35) mỗi ngày. Trong quá trình tăng liều ở các nghiên cứu then chốt cho thấy hiệu quả đạt được bắt đầu từ liều 6 viên Mariprax 0.18 (hoặc 3 viên Mariprax 0.35). Việc điều chỉnh liều thêm nữa cần dựa trên đáp ứng lâm sàng và sự xuất hiện của các tác dụng không mong muốn. Trong các thử nghiệm lâm sàng, có khoảng 5% bệnh nhân được điều trị ở liều thấp hơn 6 viên Mariprax 0.18 (hoặc 3 viên Mariprax 0,35). Trong điều trị bệnh Parkinson giai đoạn tiến triển, liều cao hơn 6 viên Mariprax 0.18 (hoặc 3 viên Mariprax 0.35)/ ngày có thể hữu ích cho bệnh nhân khi có dự định giảm liệu pháp levodopa. Người ta khuyến cáo việc giảm liều levodopa trong cả hai trường hợp tăng liều hoặc điều trị duy trì với pramipexol tùy thuộc vào đáp ứng của từng bệnh nhân.

Ngưng điều trị

Ngưng đột ngột liệu pháp dopaminergic có thể dẫn đến xuất hiện hội chứng an thần kinh ác tinh. Vì vậy, cần giảm liều pramipexol từ từ theo tốc độ 3 viên Mariprax 0.18 mỗi ngày cho đến khi liều hàng ngày đạt 3 viên Mariprax 0.18 (hoặc 1 ½ viên Mariprax 0.35). Sau đó, liều cần giảm 1 ½ viên Mariprax 0.18 mỗi ngày.

Bệnh nhân suy thận

• Sự bài tiết pramipexol phụ thuộc vào chức năng thận. Dưới đây là liều được gợi ý khi khởi đầu điều trị: Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trên 50 ml/phút không cần phải giảm liều hàng ngày hay tần suất (số lần) dùng thuốc.
• Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin giữa 20 và 50 ml/phút, liều khởi đầu hàng ngày của pramipexol nên được chia đều 2 lần uống, bắt đầu với liều 1/2 viên Mariprax 0.18 x 2 lần/ngày.
• Liều hàng ngày tối đa không nên quá 9 viên Mariprax 0.18.
• Nếu bệnh nhân có độ thanh thải creatinin giữa 20ml/phút, liều hàng ngày của pramipexol nên được uống một lần, bắt đầu với liều ½ viên Mariprax 0.18 mỗi ngày ( hoặc dùng nguyên viên khác có hàm lượng phù hợp hơn - viên hàm lượng 0.125mg dạng muối). Liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 6 viên Mariprax 0.18.
• Nếu chức năng thận suy giảm trong thời gian điều trị duy trì, cần giảm liều pramipexol hàng ngày theo cùng một tỉ lệ với sự suy giảm của độ thanh thải creatinin, tức là nếu độ thanh thải creatinin giảm 30%, thì cũng giảm 30% liều pramipexol hàng ngày. Liều hàng ngày có thể chia ra uống hai lần nếu độ thanh thải creatinin ở trong khoảng từ 20 đến 50 ml/phút và nên uống một lần duy nhất trong ngày nếu độ thanh thải creatinin dưới 20 ml/phút.

Bệnh nhân suy gan

Không cần thiết phải giảm liều trên bệnh nhân suy gan vì khoảng 90% hoạt chất được hấp thu sẽ được bài tiết qua thận. Tuy nhiên, ảnh hưởng của suy gan đối với dược động học của pramipexol chưa được nghiên cứu.

Bệnh nhi

Tính an toàn và hiệu quả của pramipexol ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Chưa có dữ liệu liên quan chỉ định điều trị bệnh Parkinson cho trẻ em.

Bệnh nhân suy thận

Sự thải trừ pramipexol phụ thuộc vào chức năng thận. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trên 20 ml/phút không cần phải giảm liều hàng ngày. Việc sử dụng Mariprax trên bệnh nhân có hội chứng chân không yên đang chạy thận nhân tạo hoặc bệnh nhân suy thận nặng chưa được nghiên cứu.

Bệnh nhân suy gan

Không cần thiết phải giảm liều trên bệnh nhân suy gan, vì khoảng 90% lượng thuốc đã hấp thu được bài tiết qua thận.

Bệnh nhi

Khuyến cáo không dùng Mariprax cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi do chưa có đủ dữ liệu chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc.

Hội chứng Tourette

Không dùng Mariprax cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi bị hội chứng Tourette do tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Quá liều

Không có thông tin lâm sang về quá liều. Các tác dụng không mong muốn có thể gặp là những biểu hiện liên quan đến đặc tính dược lực học của thuốc chủ vận dopamin, bao gồm buồn nôn, ói mửa, tăng động, ảo giác, kích động, và hạ huyết áp. Chưa có thuốc giải độc cho quá liều thuốc chủ vận dopamin. Nếu có các dấu hiệu kích thích thần kinh trung ương, có thể dùng thuốc an thần. Xử trí quá liều thường bằng các biện pháp hỗ trợ chung như rửa dạ dày, truyền dịch, dùng than hoạt và theo dõi điện tim.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với pramipexol hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Phân loại theo hệ cơ quan và tần suất rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000); chưa rõ tần suất (không thể ước đoán từ dữ liệu hiện có).

Bệnh Parkinson

Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10

• Rối loạn hệ thần kinh: Buồn ngủ, chóng mặt, khó đọc.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Buồn nôn.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

• Rối loạn tâm thần: Mất ngủ, ảo giác, mơ bất thường, lú lẫn, triệu chứng của rối loạn kiểm soát xung lực và hành vi xung lực cưỡng bức.
• Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu.
• Rối loạn mắt: Rối loạn thị lực gồm song thị, nhìn mờ và giảm thị lực.
• Rối loạn mạch: Hạ huyết áp.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Táo bón, nôn.
• Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Mệt mỏi, phù ngoại biên.
• Khác: Sụt cân bao gồm giảm vị giác.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100

• Nhiễm trùng và nhiễm khuẩn: Viêm phổi.
• Rối loạn nội tiết: Tiết hormon chống bài niệu không phù hợp¹
• Rối loạn tâm thần: Mua sắm quá độ, cờ bạc bệnh lý, bồn chồn, tăng ham muốn tình dục, ảo tưởng, rối loạn ham muốn tình dục, hoang tưởng, mê sảng, ăn nhạt¹, tăng sản¹
• Rối loạn thần kinh: Ngủ gật, mất trí nhớ, tăng động, ngắt.
• Rối loạn tim: Suy tim¹
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở, nấc cụt.
• Rối loạn da và mô dưới da: Quá mẫn, ngứa, phát ban.
• Khác: Tăng cân.

Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000

Rối loạn tâm thần: Giận dữ.

Chưa rõ tần suất

Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Triệu chứng sau khi ngưng dùng chất chủ vận dopamin bao gồm thờ ơ, lo lắng, căng thẳng, mệt mỏi, đổ mồ hôi, đau.

¹Tác dụng không mong muốn được quan sát hậu mại.

Hội chứng chân không yên

Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10

Rối loạn hệ tiêu hóa: Buồn nôn.

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10

• Rối loạn tâm thần: Mơ bất thường, mất ngủ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, buồn ngủ.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Táo bón, nôn.
• Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Mệt mỏi.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100

• Nhiễm trùng và nhiễm khuẩn: Viêm phổi¹.
• Rối loạn nội tiết. Tiết hormon chống bài niệu không phù hợp¹.
• Rối loạn tâm thần: Bồn chồn, lú lẫn, ảo giác, rối loạn ham muốn tình dục, ảo tưởng, tăng sản", hoang tưởng, hưng phấn, mê sảng, triệu chứng của rối loạn kiểm soát xung lực và hành vi xung lực cưỡng bức (mua sắm quá độ, cờ bạc bệnh lý, tăng ham muốn tình dục, ăn nhạt )
• Rối loạn thần kinh: Ngủ gật, ngất, khó đọc, mất trí nhớ, tăng động.
• Rối loạn mất: Rối loạn thị lực gồm giảm thị lực, song thị, nhìn mờ.
• Rối loạn tim: Suy tim¹
• Rối loạn mạch: Hạ huyết áp.
• Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Khó thở, nấc cụt.
• Rối loạn da và mô dưới da: Quá mẫn, ngừa, phát ban.
• Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Phù ngoại biên.
• Khác: Sụt cân bao gồm giảm vị giác, tăng cân.

Chưa rõ tần suất

Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Triệu chứng sau khi ngưng dùng chất chủ vận dopamin bao gồm thờ ơ, lo lắng, căng thẳng, mệt mỏi, đổ mồ hôi, đau.

¹Tác dụng không mong muốn được quan sát hậu mại.

Tương tác với các thuốc khác

Gắn kết với protein huyết tương

• Pramipexol gắn kết với protein huyết tương với tỉ lệ rất thấp (< 20%) và ít bị biến đổi sinh học ở người. Do đó, ít có khả năng xảy ra tương tác với những thuốc khác mà có ảnh hưởng đến sự gắn kết protein huyết tương hoặc sự thải trừ do biến đổi sinh học.
• Mặc dù tương tác với các thuốc kháng cholinergic chưa được nghiên cứu nhưng các thuốc kháng cholinergic bị thải trừ do biến đổi sinh học nên khả năng tương tác là rất thấp. Không có tương tác dược động học với selegiline và levodopa.

Ức chế/cạnh tranh của đường thải trừ chủ động qua thận

Cimetidin giảm độ thanh thải qua thận của pramipexol vào khoảng 34%, có lẽ do ức chế hệ thống bài tiết các cation (ion dương) ở ống thận. Vì vậy, các thuốc ức chế hoặc làm giảm sự bài tiết chủ động qua thận như cimetidin và amantadin, có thể tương tác với pramipexol kết quả là làm giảm độ thanh thải một hoặc của cả hai thuốc. Cần cân nhắc giảm liều pramipexol khi các thuốc này được dùng cùng với Mariprax.

Dùng đồng thời với levodopa

• Khi dùng Mariprax cùng với levodopa, cần giảm liều levodopa, giữ nguyên liều các thuốc trị bệnh Parkinson khác trong khi tăng liều Mariprax.
• Do có thể có tác dụng không mong muốn, cần thận trọng khi bệnh nhân dùng các thuốc an thần khác hoặc chất có cồn với pramipexol.

Thuốc chống loạn thần

Không nên dùng đồng thời pramipexol cùng với các thuốc chống loạn thần.

Lưu ý khi sử dụng Mariprax 0.35mg (Cảnh báo và thận trọng)

Khi kê toa Mariprax cho bệnh nhân Parkinson bị suy thận, nên giảm liều như hướng dẫn ở mục Liều lượng và cách dùng.

Ảo giác

Ảo giác là tác dụng không mong muốn đã biết của thuốc chủ vận dopamin và của levodopa. Bệnh nhân cần được thông báo rằng có thể xảy ra ảo giác (phần lớn là ảo thị). 

Rối loạn vận động

Ở bệnh nhân Parkinson giai đoạn bệnh tiến triển, khi điều trị phối hợp với levodopa, rối loạn vận động có thể xảy ra khi bắt đầu điều chỉnh liều Mariprax. Nếu điều này xảy ra, cần giảm liều levodopa.

Rối loạn trương lực

Nếu rối loạn trương lực xảy ra, cần xem lại chế độ dùng thuốc dopaminergic và hiệu chỉnh liều pramipexol.

Ngủ gật và buồn ngủ

Mariprax có liên quan đến buồn ngủ và khởi phát ngủ gật, đặc biệt ở bệnh nhân Parkinson. Ngủ gật trong các hoạt động hàng ngày mà trong một vài trường hợp không biết hoặc không có dấu hiệu báo trước thì ít gặp. Bệnh nhân cần được thông báo và khuyên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc khi điều trị bằng Mariprax. Bệnh nhân có xuất hiện buồn ngủ hoặc ngủ gật cần hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc. Bên cạnh đó, cần cân nhắc giảm liều hoặc ngừng điều trị. Do có thể có tác dụng khác cần khuyến cáo bệnh nhân nếu họ có sử dụng các thuốc an thần hoặc rượu (alcohol) cùng pramipexol.

Rối loạn kiểm soát xung lực

Bệnh nhân nên theo dõi định kỳ sự tiến triển của rối loạn kiểm soát xung lực. Bệnh nhân và người chăm sóc nên nhận biết về các hành vi bất thường (phản ánh các triệu chứng của rối loạn kiểm soát xung lực và các hành vi xung lực cưỡng bức) như ăn nhiều (ăn uống vô độ), mua sắm quá độ, tăng hoạt động tình dục và cờ bạc bệnh lý đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với thuốc chủ vận dopamin. Nên cân nhắc giảm liều/ngưng thuốc từ từ nếu triệu chứng này xảy ra.

Hưng cảm và mê sảng

Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên sự tiến triển của hưng cảm và mê sảng. Bệnh nhân và người chăm sóc nên nhận thức về hưng cảm và mê sảng cổ thể xảy ra ở những bệnh nhận được điều trị bằng pramipexol. Nên cân nhắc giảm liều/ngưng thuốc từ từ nếu triệu chứng này xảy ra.

Bệnh nhân rối loạn tâm thần

Bệnh nhân bị rối loạn tâm thần chỉ nên được điều trị bằng chất chủ vận dopamin nếu lợi ích tiềm năng cao hơn nguy cơ. Nên tránh dùng đồng thời các thuốc chống loạn thần với pramipexol.

Kiểm tra mắt

Cần kiểm tra mắt định kỳ hoặc khi có bất thường thị lực.

Bệnh tim nặng

• Cần thận trọng trong trường hợp có bệnh tim mạch nặng. Nên theo dõi huyết áp, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị, vì nguy cơ chung là hạ huyết áp tư thế liên quan đến liệu pháp dopaminergic.
• Các triệu chứng gợi ý của hội chứng an thần kinh ác tính đã được báo cáo khi ngừng sử dụng dopaminergic đột ngột.

Hội chứng ngưng thuốc chủ vận dopamin

Đề ngừng điều trị ở những bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, nên giảm liều từ từ pramipexol. Tác dụng không mong muốn có thể xảy ra khi giảm dần hoặc ngừng thuốc chủ vận dopamin bao gồm pramipexol. Triệu chứng bao gồm thờ ơ, lo lắng, trầm cảm, mệt mỏi, đồ mồ hôi và đau có thể nghiêm trọng. Bệnh nhân nên được thông báo về điều này trước khi giảm dần thuốc chủ vận dopamin và được theo dõi thường xuyên sau đó. Trong trường hợp triệu chứng dai dẳng, có thể cần phải tăng liều pramipexol tạm thời.

Khác

Các báo cáo trong y văn cho thấy điều trị hội chứng chân không yên bằng thuốc chủ vận dopaminergic có thể gây tăng hội chứng chân không yên. Hiện tượng gia tăng biểu hiện bằng khởi phát triệu chứng sớm hơn vào buổi tối (hoặc thậm chí buổi chiều), tăng các triệu chứng và triệu chứng lan rộng đến các chi khác. Các thử nghiệm có đối chứng của Mariprax trên bệnh nhân có hội chứng chân không yên thường không kéo dài đủ thời gian để ghi nhận hiện tượng gia tăng này. Tần suất gia tăng sau một thời gian dài sử dụng Maniprax và việc xử lý thích hợp của những biến cố này chưa được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

• Không nên dùng Mariprax trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết, nghĩa là chỉ điều trị khi lợi ích cao hơn nguy cơ đối với thai nhi.

Phụ nữ cho con bú

• Không nên dùng Mariprax trong thời gian cho con bú. Tuy nhiên, nếu không thể tránh khỏi việc sử dụng thuốc trong thời gian này, hãy ngừng việc cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Mariprax có ảnh hưởng lớn đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Có thể xuất hiện ảo giác hoặc buồn ngủ.

Bệnh nhân sử dụng Mariprax có xuất hiện buồn ngủ và/hoặc ngủ gật cần được cảnh báo để ngừng lái xe hoặc tham gia vào các hoạt động mà sự mất tỉnh táo có thể gây thương tích hoặc tử vong cho bản thân họ và người khác (ví dụ khi vận hành máy móc) cho đến khi giải quyết được cơn buồn ngủ và ngủ gật.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em